生物樣本設(shè)施設(shè)備及運(yùn)輸管理

發(fā)布時(shí)間：2021-09-17

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生物樣本設(shè)施設(shè)備管理

1、應(yīng)配置與經(jīng)營(yíng)品種、規(guī)模相適應(yīng)的生物樣本或其他符合生物樣本貯藏運(yùn)輸溫度要求的設(shè)施設(shè)備。

2、生物樣本箱應(yīng)進(jìn)行保溫性能驗(yàn)證，并在符合驗(yàn)證結(jié)論的冷鏈范圍內(nèi)進(jìn)行運(yùn)輸。

3、冷藏車應(yīng)符合WB/T 1104的規(guī)定和要求，并具有制冷或制熱系統(tǒng)、自動(dòng)溫度監(jiān)控記錄功能，實(shí)施實(shí)時(shí)溫度監(jiān)控。

4、應(yīng)配備相應(yīng)的生物安全包，并定期更新。

5、應(yīng)建立校準(zhǔn)、定期維護(hù)和應(yīng)急處理方案，對(duì)設(shè)施設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行檢查、校準(zhǔn)、清潔、消毒、管理和維護(hù)，并記錄，且記錄應(yīng)至少保存2年。

6、應(yīng)建立健全生物樣本貯藏運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備檔案，并對(duì)其運(yùn)行狀況進(jìn)行記錄，記錄至少保存5年。

7、冷鏈設(shè)施設(shè)備的性能確認(rèn)應(yīng)符合GB/T34399要求。

生物樣本溫度監(jiān)測(cè)和控制

1、生物樣本在收取和運(yùn)輸過程中應(yīng)進(jìn)行溫度監(jiān)控，宜采用溫度記錄儀、溫度電子標(biāo)簽、溫濕度監(jiān)控儀等溫度記錄設(shè)備或溫度檢測(cè)材料。

2、應(yīng)根據(jù)生物樣本的檢測(cè)要求，存放于不同溫度控制的生物樣本箱中，生物樣本箱的溫度滿足樣本貯藏要求。

3、生物樣本箱應(yīng)配套溫度記錄設(shè)備進(jìn)行監(jiān)控，溫度記錄設(shè)備或溫度傳感組件宜放在相應(yīng)的生物樣本箱中心區(qū)位置。

4、溫度檢測(cè)數(shù)據(jù)應(yīng)保留原始單據(jù)且確保溫度記錄真實(shí)有效。

5、應(yīng)對(duì)溫度記錄設(shè)備、溫度自動(dòng)監(jiān)控等設(shè)備進(jìn)行定期校驗(yàn)。

6、生物樣本運(yùn)輸溫度記錄應(yīng)真實(shí)、完整、不得修改，溫度數(shù)據(jù)應(yīng)該在生物樣本規(guī)定的溫度范圍內(nèi)，接收方、發(fā)運(yùn)方和運(yùn)輸方均應(yīng)按照要求對(duì)溫度記錄進(jìn)行妥善歸檔保管，保存至少2年，并做異地備份。

生物樣本運(yùn)輸

1、應(yīng)根據(jù)生物樣本數(shù)量、溫度和時(shí)間要求、距離、運(yùn)輸時(shí)間、外界溫度等情況選擇合適的運(yùn)輸工具，宜采用冷藏車或樣本箱進(jìn)行運(yùn)輸。

2、采用生物樣本箱運(yùn)輸時(shí)，應(yīng)注明貯藏條件、啟運(yùn)時(shí)間、保溫時(shí)限、特殊注意事項(xiàng)或運(yùn)輸警示等。

3、采用生物樣本箱運(yùn)輸時(shí)，應(yīng)根據(jù)生物樣本箱的性能驗(yàn)證結(jié)果在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)送達(dá)。

4、應(yīng)制定發(fā)運(yùn)流程，內(nèi)容包括但不限于生物樣本箱的預(yù)冷和發(fā)運(yùn)前溫度檢測(cè)、包裝、溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備的使用、運(yùn)輸方式、線路、聯(lián)系人、異常處理預(yù)案等。

5、生物樣本運(yùn)輸時(shí)，應(yīng)在規(guī)定時(shí)限內(nèi)送達(dá)，運(yùn)輸途中不應(yīng)開啟生物樣本箱，確保在規(guī)定的溫度范圍內(nèi)冷鏈運(yùn)輸及配送。

6、A類醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)生物料本運(yùn)輸時(shí)，除滿足B類樣本的運(yùn)輸要求外，應(yīng)取得省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門或中國(guó)疾病預(yù)防控制中心的批準(zhǔn)，還應(yīng)有專人專車護(hù)運(yùn)，護(hù)送人員不應(yīng)少于2人，在運(yùn)輸前以及送達(dá)后包裝的開啟，應(yīng)當(dāng)在符合生物樣本安全規(guī)定的場(chǎng)所中進(jìn)行。

7、B類醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)生物樣本運(yùn)輸時(shí)，生物樣本箱應(yīng)輕提輕擺輕放，不可傾斜、顛倒和拋接，車輛應(yīng)平穩(wěn)行駛，生物樣本箱在車箱中應(yīng)固定，避免生物樣本溢出或滲漏。

8、生物樣本的運(yùn)輸過程應(yīng)有記錄，醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)生物樣本記錄保存均不少于2年。

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