體外診斷試劑是什么？體外診斷試劑運(yùn)輸需要注意什么？

發(fā)布時(shí)間：2022-04-11

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體外診斷試劑是一種比較特殊的醫(yī)療器械或藥品，既可以單獨(dú)使用，也可以與專(zhuān)門(mén)的儀器設(shè)備組合使用。體外診斷試劑主要包括檢測(cè)用的診斷試劑、試劑盒、質(zhì)控品、校準(zhǔn)品等，在疾病預(yù)防、預(yù)后觀(guān)察、診療監(jiān)測(cè)等方面有著非常重要的作用。（體外診斷試劑運(yùn)輸）

體外診斷試劑大多含有抗原、抗體、酶等生物活性物質(zhì)，溫度的變化易導(dǎo)致生物活性改變，因此，其對(duì)體外診斷試劑運(yùn)輸有著嚴(yán)格的溫度要求。為保證試劑質(zhì)量的穩(wěn)定性，體外診斷試劑運(yùn)輸的每一個(gè)環(huán)節(jié)都需要符合冷鏈管理要求。冷鏈指需要冷藏冷凍的產(chǎn)品從生產(chǎn)、貯藏運(yùn)輸?shù)绞褂弥暗母鱾€(gè)流程，都能保持在規(guī)定的溫度環(huán)境下，以保證產(chǎn)品質(zhì)量安全的特殊供應(yīng)鏈系統(tǒng) 。

近年來(lái)，隨著醫(yī)療器械法律法規(guī)的不斷完善，相關(guān)政策相繼出臺(tái)，逐漸加大了對(duì)體外診斷試劑運(yùn)輸儲(chǔ)存等的監(jiān)管力度。2014年3月公布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十三條規(guī)定：“運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽標(biāo)示的要求”。（體外診斷試劑運(yùn)輸）

2015年10月公布的《醫(yī)療器械使用質(zhì)量質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第十條規(guī)定：“醫(yī)療器械使用單位貯存醫(yī)療器械的場(chǎng)所、設(shè)施及條件應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療器械品種、數(shù)量相適應(yīng)，符合產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽標(biāo)示的要求及使用安全、有效的需要；對(duì)溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，還應(yīng)當(dāng)監(jiān)測(cè)和記錄貯存區(qū)域的溫度、濕度等數(shù)據(jù)”。（體外診斷試劑運(yùn)輸）

2016年9月發(fā)布的《醫(yī)療器械冷鏈（運(yùn)輸、貯存）管理指南》（2016 第154 號(hào)）公告 [1]，對(duì)冷鏈管理提出了更加合理規(guī)范的解決方案。根據(jù)這一系列的法律法規(guī)和政策，醫(yī)院從試劑的冷鏈運(yùn)輸、驗(yàn)收管理、科室倉(cāng)儲(chǔ)管理等方面對(duì)體外診斷試劑的冷鏈管理進(jìn)行了規(guī)范化的要求，為試劑質(zhì)量的穩(wěn)定性和有效性提供了保障。

體外診斷試劑運(yùn)輸專(zhuān)業(yè)性強(qiáng)，對(duì)運(yùn)輸條件有著嚴(yán)格的要求，因此，體外診斷試劑運(yùn)輸方式及轉(zhuǎn)運(yùn)途中溫度監(jiān)控是體外診斷試劑整個(gè)冷鏈管理中的重點(diǎn)之一。

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