醫(yī)療器械第三方物流是指為醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和經(jīng)營(yíng)企業(yè)專門提供運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)。醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)是在醫(yī)療器械供應(yīng)鏈架構(gòu)下的，以現(xiàn)代信息技術(shù)為依托、以不斷完善的醫(yī)療器械儲(chǔ)運(yùn)保障體系為主提供物流服務(wù)的企業(yè)。醫(yī)療器械第三方物流因具備快捷、規(guī)范、專業(yè)的物流綜合服務(wù)而受到關(guān)注。

多年來，全國(guó)各地藥監(jiān)部門陸續(xù)出臺(tái)醫(yī)療器械第三方物流相關(guān)政策，推動(dòng)行業(yè)發(fā)展。2012年，江蘇省藥品監(jiān)管部門發(fā)布的《關(guān)于開展醫(yī)療器械委托儲(chǔ)運(yùn)和第三方物流儲(chǔ)運(yùn)試點(diǎn)工作的通知》提出，允許有實(shí)力且具有現(xiàn)代物流基礎(chǔ)設(shè)施及技術(shù)的企業(yè)為醫(yī)療器械企業(yè)提供第三方醫(yī)療器械現(xiàn)代物流儲(chǔ)運(yùn)服務(wù)。此舉率先拉開了醫(yī)療器械第三方物流試點(diǎn)工作的帷幕。同年，上海市藥品監(jiān)管部門也公布了已經(jīng)獲批的醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)名單。2013年，上海市藥品監(jiān)管部門發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步明確本市醫(yī)療器械第三方物流監(jiān)管事項(xiàng)的通知》，進(jìn)一步調(diào)整、充實(shí)、細(xì)化了上海市醫(yī)療器械第三方物流的各項(xiàng)監(jiān)管要求。繼江蘇省、上海市之后，北京市也于2014年開展了醫(yī)療器械第三方物流試點(diǎn)工作。

在各地相繼試點(diǎn)醫(yī)療器械第三方物流后，國(guó)家藥監(jiān)部門于2014年制定并經(jīng)2017年及2022年兩次修訂后的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》為第三方物流企業(yè)發(fā)展提供了政策依據(jù)，明確了質(zhì)量安全、貯存條件、設(shè)備設(shè)施、信息系統(tǒng)等要求，為醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)發(fā)展指明了方向。國(guó)家藥監(jiān)局組織起草的《征求意見稿》也對(duì)醫(yī)療器械第三方物流行業(yè)規(guī)范發(fā)展的提出了嚴(yán)格要求。此外，各省份也通過完善相關(guān)政策，積極引導(dǎo)行業(yè)規(guī)范發(fā)展。據(jù)中國(guó)物流與采購聯(lián)合會(huì)醫(yī)療器械供應(yīng)鏈分會(huì)（以下簡(jiǎn)稱中物聯(lián)醫(yī)療器械供應(yīng)鏈分會(huì)）不完全統(tǒng)計(jì)，截至2021年12月底，國(guó)內(nèi)各省份出臺(tái)的現(xiàn)行有效的醫(yī)療器械第三方物流專項(xiàng)政策共有38項(xiàng)。在政策的驅(qū)動(dòng)下，我國(guó)醫(yī)療器械第三方物流行業(yè)發(fā)展有望邁上新臺(tái)階。

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