1、醫(yī)療器械冷鏈運輸前，應(yīng)合理安排送貨線路。醫(yī)療器械冷鏈運輸應(yīng)及時、準(zhǔn)確、安全、經(jīng)濟，在保證安全的前提下，選擇運輸路線運輸。安排醫(yī)療器械冷鏈運輸路線時，應(yīng)做到急貨先送，需冷藏的產(chǎn)品應(yīng)優(yōu)先運輸。發(fā)運時，送貨人員依據(jù)庫管員提供的銷貨清單，一一核實單位、產(chǎn)品件數(shù)，確認清楚。

2、醫(yī)療器械冷鏈運輸人員發(fā)運產(chǎn)品時，應(yīng)先檢查運輸工具，根據(jù)外部天氣、產(chǎn)品儲存溫度要求，選擇合適的運輸工具，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械冷鏈運輸條件不符合規(guī)定的，不得發(fā)運，醫(yī)療器械冷鏈運輸過程中運載車輛應(yīng)當(dāng)保持密閉。冬季應(yīng)注意保溫，夏季應(yīng)注意陰涼，雨雪天氣應(yīng)注意防潮。對有溫度要求的醫(yī)療器械冷鏈運輸，應(yīng)根據(jù)季節(jié)溫度和運程采取保溫或制冷措施。要滿足醫(yī)療器械冷鏈運輸溫度控制要求，保證冷鏈不斷鏈。

3、產(chǎn)品裝車：依據(jù)“銷售出庫票據(jù)（隨貨同行單）”逐一將產(chǎn)品裝車。醫(yī)療器械冷鏈運輸裝車時要依據(jù)配送線路，路程遠的先裝車，然后是距離近的客戶這樣的順序進行裝車。

4、醫(yī)療器械冷鏈運輸裝車時，產(chǎn)品搬運和堆垛時要嚴(yán)格按產(chǎn)品的外包裝圖示標(biāo)志要求進行裝卸，輕拿輕放，嚴(yán)禁摔碰，杜絕野蠻裝卸。

5、醫(yī)療器械冷鏈運輸采用廂式貨車等封閉式運輸工具、防止產(chǎn)品曝曬、跌落、破損、遺失、被雨雪等污染。廂式貨車車門不能密閉，醫(yī)療器械冷鏈運輸條件不符合規(guī)定的，不得發(fā)運。

6、冷鏈產(chǎn)品應(yīng)集中運輸。冷藏、冷凍產(chǎn)品應(yīng)采用冷藏車、冷藏箱、保溫箱等方式發(fā)運。冷藏、冷凍產(chǎn)品的裝箱、封箱應(yīng)在冷藏環(huán)境下完成。醫(yī)療器械冷鏈運輸冷鏈操作人員應(yīng)經(jīng)過冷鏈培訓(xùn)，操作熟練。保溫箱中蓄冷劑的種類、材質(zhì)、擺放方式和在運輸過程中的保溫能力應(yīng)經(jīng)過驗證。醫(yī)療器械冷鏈運輸中產(chǎn)品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止對產(chǎn)品質(zhì)量造成影響。保溫箱在使用前應(yīng)按驗證的結(jié)果放置已充分蓄冷的冷鏈物料，如冰袋、冰排等，箱內(nèi)溫度達到要求后才能裝箱。醫(yī)療器械冷鏈運輸裝車前應(yīng)檢查保溫箱內(nèi)溫度，符合溫度要求的才能裝車。醫(yī)療器械冷鏈運輸車載冷藏箱在使用前應(yīng)按照驗證結(jié)果經(jīng)過預(yù)冷處理，達到規(guī)定溫度后放置在冷藏復(fù)核區(qū)域待用。車載冷藏箱、保溫箱的預(yù)冷時間、蓄冷劑放置的數(shù)量應(yīng)有記錄可查；冷藏車的預(yù)冷應(yīng)記錄開啟預(yù)冷時間、溫度達到時間以及室外溫度狀況、設(shè)備運轉(zhuǎn)狀況等。冷藏車在裝車前應(yīng)確保車輛能正常啟動、運行，按照驗證結(jié)果設(shè)置預(yù)冷溫度，預(yù)冷至規(guī)定溫度后裝車。醫(yī)療器械冷鏈運輸應(yīng)有冷藏冷凍產(chǎn)品發(fā)運記錄，內(nèi)容包括運輸工具、啟運時間、啟運溫度等。

7、運輸冷藏、冷凍產(chǎn)品的設(shè)備中配備溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)，對冷藏、冷凍產(chǎn)品運輸過程的溫度狀況進行實時自動監(jiān)測和記錄，有效防范儲運過程中可能發(fā)生的影響產(chǎn)品質(zhì)量安全的各類風(fēng)險，確保儲存和運輸過程的產(chǎn)品質(zhì)量。冷藏車廂具有防雨水、不透氣、不易燃、耐腐蝕等性能，車廂內(nèi)部留有保證冷氣充分循壞的空間，并設(shè)置具有良好氣密性能的排水孔。醫(yī)療器械冷鏈運輸應(yīng)當(dāng)對監(jiān)測數(shù)據(jù)采用安全、可靠的方式按日備份，備份數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)存放在安全場所，數(shù)據(jù)保存不少于5年。醫(yī)療器械冷鏈運輸過程中發(fā)生溫度超出規(guī)定范圍的情況，運輸人員必須查明原因，及時采取有效措施進行調(diào)控。

8、醫(yī)療器械冷鏈運輸溫濕度自動監(jiān)測應(yīng)符合GSP規(guī)范及其相關(guān)附錄的規(guī)定。冷藏車應(yīng)具有自動調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能。冷藏箱和保溫箱應(yīng)具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。醫(yī)療器械冷鏈運輸應(yīng)按規(guī)定對溫度記錄設(shè)備、監(jiān)控及報警裝置等進行校驗，保持準(zhǔn)確完好。

9、使用冷藏車運送冷藏、冷凍產(chǎn)品的，啟運前應(yīng)當(dāng)按照以下要求操作：提前打開制冷機組和溫度監(jiān)測設(shè)備，預(yù)熱或預(yù)冷車廂內(nèi)溫度至規(guī)定的溫度；開始裝車時關(guān)閉制冷機組，并盡快完成產(chǎn)品裝車；產(chǎn)品裝車完畢，及時關(guān)閉車廂廂門，檢查廂門密閉情況并上鎖。產(chǎn)品裝箱后，產(chǎn)品與廂內(nèi)前板距離不小于10厘米的通風(fēng)距離，與后板、側(cè)板、底板間應(yīng)當(dāng)保持不小于5厘米的導(dǎo)流距離，產(chǎn)品碼放高度不得超過制冷機組出風(fēng)口下沿，并在車廂內(nèi)畫出裝載限制線，以免影響氣流正常循環(huán)和溫度均勻分布。冷藏箱要啟動冷藏動力電源和溫度監(jiān)測設(shè)備，保溫箱內(nèi)啟動溫度記錄設(shè)備，對箱內(nèi)溫度開始實時監(jiān)測和記錄后，將箱體密閉。冷藏車制冷達不到規(guī)定溫度的，不得發(fā)運。冷鏈茶農(nóng)應(yīng)有冷藏、冷凍產(chǎn)品發(fā)運記錄，內(nèi)容包括運輸工具、啟運時間、啟運溫度等。

10、醫(yī)療器械冷鏈運輸應(yīng)有產(chǎn)品運輸應(yīng)急預(yù)案和處置措施，防止突發(fā)事件對運輸過程中的產(chǎn)品質(zhì)量與安全產(chǎn)生影響，在確保安全的情況下才能發(fā)運冷鏈產(chǎn)品。應(yīng)急預(yù)案應(yīng)結(jié)合實際情況及時修訂，以確保應(yīng)急預(yù)案的有效性。

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