隨著生物技術(shù)的飛速發(fā)展，近年來，用于疾病診斷、指導(dǎo)用藥的IVD產(chǎn)品越來越多。試驗用樣本的保存、運輸及操作過程規(guī)范化的重要性日益突出，對提升體外診斷試驗樣本管理規(guī)范性，筆者結(jié)合本醫(yī)院開展的試驗項目，探討IVD臨床和試驗樣本保存、運輸以及操作的特殊性。提高生物樣本體外診斷試劑臨床樣本。

體外診斷（IVD）試 劑是在疾病的預(yù)防、診斷、醫(yī)療監(jiān)測、預(yù)后觀察、健康狀態(tài)評價以及遺傳性疾病的預(yù)測過程中，用于對人體樣本（各種體液、細(xì)胞、組織樣本等）進(jìn)行體外檢測的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品（物）、質(zhì)控品（物）等。在我國，第二類、第三類IVD產(chǎn)品在獲得注冊進(jìn)入市場前，為驗證產(chǎn)品的安全性、有效性及與“金標(biāo)準(zhǔn)”或目前臨床范圍廣評價品質(zhì)較好的已上市產(chǎn)品間的等效性，需開展臨床試驗。

IVD臨床試驗（包括與已上市產(chǎn)品進(jìn)行的比較研究試驗）是指在相應(yīng)的臨床環(huán)境中，對體外診斷試劑的臨床性能進(jìn)行的系統(tǒng)性研究，其目的是確認(rèn)產(chǎn)品的風(fēng)險/受益比是否可接受，并確定產(chǎn)品的適用人群及適應(yīng)證。臨床試驗的整個過程中樣本保存、運輸及操作環(huán)節(jié)對試驗結(jié)果的準(zhǔn)確性起著關(guān)鍵的作用，是臨床試驗質(zhì)量保證的重要環(huán)節(jié)，決定了上市后體外診斷試劑是否安全有效，直接關(guān)系到公眾身體健康。與藥物臨床試驗相比，IVD臨床試驗涉及的生物樣本類型多樣，具有臨床試驗樣本需求量大、試驗周期短的特點。

生物樣本的保存設(shè)備，如-70℃很低溫冰箱、-20℃低溫冰箱應(yīng)定期進(jìn)行維護(hù)、檢測和校準(zhǔn)，確保專人適時對試驗設(shè)施設(shè)備進(jìn)行質(zhì)量控制檢查，對儀器資料進(jìn)行歸檔管理。臨床用樣本存放的冰箱多采用節(jié)點記錄溫度的方式，可導(dǎo)出形成完整連貫的溫度曲線記錄。試驗樣本保存設(shè)備應(yīng)安裝報警系統(tǒng)，當(dāng)溫控探頭記錄的溫度超過設(shè)定的溫度范圍時，系統(tǒng)即報警提示，并自動發(fā)送報警短信通知研究者，監(jiān)測參數(shù)偏離可接受范圍時，應(yīng)及時采取應(yīng)急措施，并保存監(jiān)測和采取應(yīng)急措施的記錄。