生物細(xì)胞冷鏈運(yùn)輸，和傳統(tǒng)的藥品有著很大區(qū)別，不同生物細(xì)胞冷鏈運(yùn)輸要求也不盡相同，如運(yùn)輸?shù)臅r(shí)效要求、運(yùn)輸?shù)臏囟纫?。生物?xì)胞冷鏈運(yùn)輸因其本身存在很高的個(gè)性化定制的情況，從而導(dǎo)致運(yùn)輸需求也相對定制化，所以我們在做生物細(xì)胞冷鏈運(yùn)輸時(shí)，需要進(jìn)行以下幾方面考慮:

1、制定生物細(xì)胞運(yùn)輸方案

對所有既定的生物細(xì)胞冷鏈運(yùn)輸地點(diǎn)進(jìn)行運(yùn)輸方案的預(yù)先制定，綜合考慮各影響因素，包括但不限于各城市情況、各運(yùn)輸方式的選擇和各運(yùn)輸路線的確認(rèn)等。特別是較遠(yuǎn)距離的生物細(xì)胞冷鏈運(yùn)輸，要制定直達(dá)、中轉(zhuǎn)等多條綜合運(yùn)輸路線，確保可在規(guī)定的運(yùn)輸時(shí)效內(nèi)將生物細(xì)胞產(chǎn)品送達(dá)指定地點(diǎn)。

2、制定生物細(xì)胞冷鏈運(yùn)輸內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)

生物細(xì)胞冷鏈運(yùn)輸需要進(jìn)行內(nèi)控官理，包括對運(yùn)輸時(shí)效和運(yùn)輸溫度等風(fēng)險(xiǎn)因素的控制。對生物細(xì)胞冷鏈運(yùn)輸時(shí)效要進(jìn)行區(qū)域標(biāo)準(zhǔn)化控制，按不同城市制定不同的內(nèi)控運(yùn)輸時(shí)效要求，重點(diǎn)關(guān)注遠(yuǎn)距離的運(yùn)輸時(shí)效，確保給前端預(yù)留充足的時(shí)間進(jìn)行采集，給末端制備工廠預(yù)留充足的時(shí)間進(jìn)行接收、檢驗(yàn)和投產(chǎn)。對生物細(xì)胞冷鏈運(yùn)輸溫度進(jìn)行溫度區(qū)間預(yù)設(shè)控制，至少前后預(yù)留1℃作為溫度上限及溫度下限的預(yù)警，在發(fā)生預(yù)設(shè)值偏離時(shí)，通過線上系統(tǒng)推送短信、微信或郵件等方式進(jìn)行及時(shí)推送報(bào)警，力求及時(shí)確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)，進(jìn)行應(yīng)急處置。

3、生物細(xì)胞冷鏈運(yùn)輸提前確認(rèn)

為了降低生物細(xì)胞在運(yùn)輸?shù)倪^程中發(fā)生的交叉污染、運(yùn)輸時(shí)效不合格和運(yùn)輸溫度不合格等在途運(yùn)輸風(fēng)險(xiǎn)，需要提前開展系統(tǒng)性的風(fēng)險(xiǎn)評估，以充分識別生物細(xì)胞冷鏈運(yùn)輸過程中潛在的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，針對綜合評估結(jié)果制定相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對策略，確保滿足產(chǎn)品質(zhì)量要求。根據(jù)生物細(xì)胞冷鏈運(yùn)輸?shù)娘L(fēng)險(xiǎn)評估，在多個(gè)運(yùn)輸方案中，以條件差的運(yùn)輸方案進(jìn)行模擬運(yùn)輸確認(rèn)，通過對全過程的運(yùn)輸確認(rèn)，確保全過程風(fēng)險(xiǎn)可控。

4、生物細(xì)胞冷鏈運(yùn)輸在途運(yùn)輸要求

生物細(xì)胞冷鏈運(yùn)輸全過程中均存放于經(jīng)驗(yàn)證確認(rèn)具有冷鏈運(yùn)輸條件的設(shè)備中，可實(shí)時(shí)采集、記錄溫度數(shù)據(jù)，并上傳至信息化系統(tǒng)，在信息化系統(tǒng)中可顯示配送過程中的溫度數(shù)據(jù)，具有遠(yuǎn)程及就地實(shí)時(shí)報(bào)警功能。生物細(xì)胞冷鏈運(yùn)輸需配備定位系統(tǒng)，可實(shí)現(xiàn)配送軌跡監(jiān)控。

5、生物細(xì)胞冷鏈運(yùn)輸應(yīng)急預(yù)案

生物細(xì)胞冷鏈運(yùn)輸需制定較為完整的應(yīng)急處理措施，針對交接過程的異常、運(yùn)輸過程的異常及其他可能出現(xiàn)的異常情況，制定合理而可行的異常處理措施，明確處理的匯報(bào)流程、實(shí)施處理措施的確認(rèn)流程及各相關(guān)崗位職責(zé)。

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