關(guān)于三類醫(yī)療器械倉(cāng)儲(chǔ)的規(guī)范要求

發(fā)布時(shí)間：2025-07-22

瀏覽次數(shù)：190

鴻裕供應(yīng)鏈醫(yī)療器械倉(cāng)儲(chǔ)服務(wù)

三類醫(yī)療器械是指植入人體、用于支持或維持生命，具有潛在危險(xiǎn)且需嚴(yán)格管控安全性與有效性的醫(yī)療器械。三類醫(yī)療器械倉(cāng)儲(chǔ)要遵循嚴(yán)格的規(guī)范要求以確保產(chǎn)品的質(zhì)量安全。三類醫(yī)療器械倉(cāng)儲(chǔ)規(guī)范不僅涉及倉(cāng)庫(kù)的硬件設(shè)施，還包括管理流程和人員要求等。

1、三類醫(yī)療器械倉(cāng)儲(chǔ)空間管理

三類醫(yī)療器械倉(cāng)儲(chǔ)空間應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理，這是為了方便區(qū)分不同狀態(tài)的醫(yī)療器械。綠色的區(qū)域用于存放合格產(chǎn)品，黃色的區(qū)域用于退貨處理，而紅色的區(qū)域則專門用于存放不合格的產(chǎn)品。這種色標(biāo)管理有助于提高三類醫(yī)療器械倉(cāng)儲(chǔ)管理效率，減少錯(cuò)誤發(fā)生的可能性。

2、三類醫(yī)療器械倉(cāng)儲(chǔ)的近效期管理

對(duì)于有效期在6個(gè)月以內(nèi)的醫(yī)療器械，倉(cāng)庫(kù)需每月填寫近效期醫(yī)療器械催銷表，并設(shè)置明顯的近效期標(biāo)志和示意牌。這一措施可以確保即將過(guò)期的醫(yī)療器械能夠及時(shí)被處理或促銷，從而避免過(guò)期產(chǎn)品進(jìn)入市場(chǎng)。

3、三類醫(yī)療器械倉(cāng)儲(chǔ)要有溫濕度控制

根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，醫(yī)療器械庫(kù)房?jī)?nèi)的溫度應(yīng)控制在1-30度之間，相對(duì)濕度應(yīng)在45-75%之間。這一范圍能夠有效地保護(hù)大多數(shù)醫(yī)療器械的性能和質(zhì)量。此外，倉(cāng)庫(kù)還需配置墊倉(cāng)板等與地面保持距離的設(shè)施，以及測(cè)量和調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)備，確保三類醫(yī)療器械倉(cāng)儲(chǔ)環(huán)境符合規(guī)定。

4、設(shè)施設(shè)備

三類醫(yī)療器械倉(cāng)儲(chǔ)庫(kù)房必須具備一系列專業(yè)設(shè)施，包括避光、通風(fēng)、照明、消防、安全防鼠、防蟲、防塵等設(shè)備。這些設(shè)施不僅是保護(hù)醫(yī)療器械的質(zhì)量，還要確保三類醫(yī)療器械倉(cāng)儲(chǔ)的安全和合規(guī)。

5、計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)

計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)在醫(yī)療器械倉(cāng)儲(chǔ)管理中發(fā)揮著重要作用。它不僅能夠?qū)}(cāng)庫(kù)的作業(yè)流程進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)控和管理，還能記錄和追溯每一批次醫(yī)療器械的詳細(xì)信息，包括入庫(kù)、出庫(kù)、存儲(chǔ)條件等數(shù)據(jù)。這對(duì)于確保醫(yī)療器械的可追溯性和質(zhì)量管理至關(guān)重要。

6、醫(yī)療器械倉(cāng)儲(chǔ)人員素質(zhì)要求

從事三類醫(yī)療器械倉(cāng)儲(chǔ)管理的從業(yè)人員需要具備相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱，并且必須在職在崗，履行各自的職責(zé)。質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和工作經(jīng)驗(yàn)，以確保質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。

7、委托與受托責(zé)任

當(dāng)醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和經(jīng)營(yíng)企業(yè)委托專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)時(shí)，雙方需明確各自的質(zhì)量責(zé)任。委托方負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，而受托方則具體負(fù)責(zé)收貨、驗(yàn)收、貯存、發(fā)貨等操作。這種明確的責(zé)任劃分有助于確保整個(gè)供應(yīng)鏈的質(zhì)量管理。

8、冷鏈管理

對(duì)于需要冷鏈管理的三類醫(yī)療器械，醫(yī)療器械倉(cāng)儲(chǔ)庫(kù)房需配備備用供電設(shè)備或采用雙路供電，以確保在緊急情況下仍能維持適宜的溫度。冷鏈管理系統(tǒng)也是三類醫(yī)療器械倉(cāng)儲(chǔ)不可或缺的，它能夠?qū)崟r(shí)監(jiān)測(cè)和控制冷鏈產(chǎn)品的存儲(chǔ)溫度。

9、法規(guī)遵守與監(jiān)管

三類醫(yī)療器械倉(cāng)儲(chǔ)企業(yè)必須遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法規(guī)，并接受藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查。這些法規(guī)為醫(yī)療器械倉(cāng)儲(chǔ)管理提供了法律依據(jù)，確保企業(yè)在合法合規(guī)的前提下運(yùn)營(yíng)。

10、持續(xù)改進(jìn)與發(fā)展

隨著技術(shù)的進(jìn)步和市場(chǎng)需求的變化，企業(yè)應(yīng)不斷優(yōu)化醫(yī)療器械倉(cāng)儲(chǔ)管理流程，采用先進(jìn)的技術(shù)和設(shè)備，提升服務(wù)質(zhì)量和效率。例如，使用現(xiàn)代物流行業(yè)信息化、數(shù)字化技術(shù)，推動(dòng)UDI的落地實(shí)施，實(shí)現(xiàn)全程可追溯。

三類醫(yī)療器械倉(cāng)儲(chǔ)規(guī)范是保障醫(yī)療器械質(zhì)量和安全的關(guān)鍵措施，嚴(yán)格遵循三類醫(yī)療器械倉(cāng)儲(chǔ)規(guī)范，可有效降低醫(yī)療器械在運(yùn)輸和貯存過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)，確保其安全和有效。

（內(nèi)容源于網(wǎng)絡(luò)，如有侵權(quán)請(qǐng)聯(lián)系刪除?。?/span>

鴻裕供應(yīng)鏈醫(yī)療器械倉(cāng)儲(chǔ)服務(wù)