一、醫(yī)療器械物流環(huán)節(jié)監(jiān)管趨嚴

醫(yī)療器械作為關乎人類生命健康的特殊商品，從研發(fā)、注冊、生產、經營、使用等各環(huán)節(jié)都有嚴格的規(guī)范化要求，以保障醫(yī)療器械質量，守護人類生命健康。醫(yī)療器械物流環(huán)節(jié)作為醫(yī)療器械從生產到使用中的重要環(huán)節(jié)，同樣面臨嚴格的監(jiān)管要求，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經營管理質量規(guī)范》《中華人民共和國醫(yī)療器械管理法(草案征求意見稿)》等法規(guī)均對醫(yī)療器械運輸、貯存等內容提出相關規(guī)定要求企業(yè)建立質量管理體系、配置相關人員及設施設備等，并實現全流程跟蹤和可追溯，醫(yī)療器械物流環(huán)節(jié)監(jiān)管趨嚴，醫(yī)療器械物流企業(yè)需不斷提升合規(guī)管理水平以滿足監(jiān)管要求，企業(yè)運營管理面臨一定挑戰(zhàn)。

二、業(yè)績承壓與需求個性化

帶量采購、醫(yī)院高質量發(fā)展等醫(yī)改政策深入實施，不斷擠壓下游醫(yī)療器械生產和經營企業(yè)利潤空間，降本增效需求傳導至物流領域，加劇醫(yī)療器械物流企業(yè)的經營壓力，企業(yè)經營業(yè)績承壓。同時，由于醫(yī)療器械產品種類和規(guī)格繁多，不同產品管理方式存在一定差異，如體外診斷試劑對溫濕度要求較高需要冷鏈運輸等，醫(yī)療器械物流企業(yè)需要根據不同醫(yī)療器械產品制定個性化的貯存、運輸和配送方案，保障醫(yī)療器械質量和運輸時效性。此外，全流程可追溯的法規(guī)要求，促使醫(yī)療器械物流企業(yè)不斷提高信息透明度，以便客戶實時了解庫存情況訂單狀態(tài)等，賦能企業(yè)經營決策。

三、中美關稅增加國際物流不確定性

隨著國內醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展以及宏觀政策環(huán)境變化，近年來，醫(yī)療器械出海步伐加速，醫(yī)療器械國際物流發(fā)展加快。但特朗普上任美國總統(tǒng)以來，單邊挑起多輪對華的關稅貿易戰(zhàn)，包括301關稅、芬太尼關稅以及范圍更大的對等關稅，增加了雙方貿易關系的不穩(wěn)定性，也加劇了醫(yī)療器械國際物流的不確定性。一方面，關稅增加貿易雙方成本，貿易意愿降低，中美醫(yī)療器械運輸需求相應減少，規(guī)模效應降低，單位物流成本推高。另一方面，供應鏈調整將帶來運輸線路改變，出現運輸時間長、成本高，關務成本及時間延長，影響貨物運輸時效等問題。

四、人才短缺影響行業(yè)長遠發(fā)展

醫(yī)療器械物流行業(yè)從業(yè)人員既需要懂得醫(yī)療器械相關專業(yè)知識，掌握不同醫(yī)療器械的運輸、儲存要求，熟練應對業(yè)務流程中的各項問題，提供個性化貯存、運輸和配送方案，同時還需要掌握物流管理相關知識，熟悉國家藥監(jiān)局等行業(yè)主管門對醫(yī)療器械物流環(huán)節(jié)的合規(guī)要求，保障醫(yī)療器械質量和運輸時效。但目前醫(yī)療器械物流行業(yè)從業(yè)人員普遍缺乏醫(yī)學和物流復合背景，也未形成有效的培訓機制，同時，受薪資、工作環(huán)境影響，人員流動性大，醫(yī)療器械物流專業(yè)人才的缺失難以滿足行業(yè)發(fā)展需求，影響醫(yī)療器械物流行業(yè)的長遠發(fā)展。

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