遴選醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)的關(guān)鍵要素

發(fā)布時間：2025-08-13

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鴻裕供應(yīng)鏈專業(yè)醫(yī)療器械第三方物流

醫(yī)療器械物流不同于普通的物流，其安全與穩(wěn)定可以說直接關(guān)系到患者生命安全。所以醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在選擇醫(yī)療器械第三方物流時，要綜合考慮各方面因素，以確保產(chǎn)品能安全到達(dá)目的地。遴選醫(yī)療器械第三方物流以下幾個要素特別關(guān)鍵。

一、法規(guī)符合性與資質(zhì)認(rèn)證

醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)需持有有效的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》（含提供貯存、配送服務(wù)的經(jīng)營范圍）或?qū)ｉT的醫(yī)療器械第三方物流經(jīng)營資質(zhì)。醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格遵守《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）及其附錄（特別是針對第三方物流的附錄）的要求，并建立完善的質(zhì)量管理體系（QMS）。

在遴選醫(yī)療器械第三方物流時，通過ISO 13485（醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系）、ISO 9001（質(zhì)量管理體系）等國際或國內(nèi)相關(guān)認(rèn)證也是很重要的。

二、質(zhì)量管理體系與質(zhì)量保證能力

遴選醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)，要看其是否有權(quán)責(zé)明確的質(zhì)量管理部門，配備足夠資質(zhì)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人和專職質(zhì)量管理人員；看起是否擁有文件化、運(yùn)行有效的質(zhì)量管理體系，涵蓋從收貨、驗收、存儲、養(yǎng)護(hù)、出庫、運(yùn)輸、退貨、不合格品處理到客戶投訴處理等全流程；要看其是否對倉庫設(shè)施設(shè)備（如溫控系統(tǒng)、倉儲管理系統(tǒng)WMS）、運(yùn)輸工具、關(guān)鍵操作流程（如冷鏈操作）進(jìn)行定期驗證和確認(rèn)，確保其持續(xù)符合預(yù)定要求。

三、倉儲設(shè)施與條件

醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)倉庫選址、面積、布局、功能區(qū)劃分（待驗、合格、不合格、退貨、召回區(qū)等）要符合GSP要求。醫(yī)療器械第三方物流倉庫要具備滿足不同醫(yī)療器械儲存要求的溫濕度環(huán)境控制系統(tǒng)（常溫、陰涼、冷藏、冷凍），并能實現(xiàn)24小時連續(xù)監(jiān)控、報警、記錄。驗證報告和數(shù)據(jù)可追溯性至關(guān)重要。

醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)要有完善的消防、防盜、防蟲鼠設(shè)施及管理制度，對需要特殊條件（如避光、防潮、防靜電、無菌要求）或危險品管理的器械，有相應(yīng)的設(shè)施和管理措施。

四、運(yùn)輸與配送能力

醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)運(yùn)輸與配送能力也是遴選的關(guān)鍵要素。要選擇有覆蓋目標(biāo)市場的運(yùn)輸網(wǎng)絡(luò)，提供多樣化的運(yùn)輸方式的醫(yī)療器械第三方物流。對溫度敏感的器械，醫(yī)療器械第三方物流要擁有符合要求的冷藏車、冷凍車、保溫箱、冷藏箱及配套的溫控監(jiān)測設(shè)備。要看其是否能滿足客戶對配送時效、準(zhǔn)確率的要求。

五、信息系統(tǒng)與數(shù)據(jù)管理

專業(yè)合規(guī)的醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)，要擁有成熟的倉儲管理系統(tǒng)（WMS）、運(yùn)輸管理系統(tǒng)（TMS），并能與企業(yè)自身的ERP/業(yè)務(wù)系統(tǒng)或監(jiān)管平臺（如藥監(jiān)局要求的系統(tǒng)）進(jìn)行安全、可靠的數(shù)據(jù)對接（API或EDI）。確保全程可追溯，為客戶提供庫存實時查詢、訂單狀態(tài)跟蹤、在途溫度監(jiān)控等可視化服務(wù)的能力。

遴選醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)是一項復(fù)雜的系統(tǒng)工程，合規(guī)和質(zhì)量是基石和底線，絕不能妥協(xié)。在此基礎(chǔ)上，通過評估其運(yùn)營能力、風(fēng)險管理水平、服務(wù)能力以及與自身業(yè)務(wù)的商業(yè)適配性等來選擇！

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