對(duì)于醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)來(lái)說(shuō)，一家合適的醫(yī)療器械第三方倉(cāng)庫(kù)，能夠幫助企業(yè)提升運(yùn)營(yíng)效率、保障合規(guī)安全、助力業(yè)務(wù)擴(kuò)張。那么，一家合適的醫(yī)療器械第三方倉(cāng)庫(kù)要具備哪些關(guān)鍵條件呢？

1、合規(guī)性與資質(zhì)認(rèn)證

合規(guī)和資質(zhì)是醫(yī)療器械第三方倉(cāng)庫(kù)必須具備的基本要求，這兩個(gè)基本要求缺一不可。

選擇醫(yī)療器械第三方倉(cāng)庫(kù)必須查看其《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》、營(yíng)業(yè)執(zhí)照，確認(rèn)其經(jīng)營(yíng)范圍包含您產(chǎn)品的存儲(chǔ)和配送要求（如IVD、植入類、無(wú)菌類等）。

選擇醫(yī)療器械第三方倉(cāng)庫(kù)，要看其是否建立并運(yùn)行符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）的質(zhì)量管理體系，并要求對(duì)方提供質(zhì)量手冊(cè)、程序文件等。

如果醫(yī)療器械第三方倉(cāng)庫(kù)通過(guò)ISO 13485、ISO 9001認(rèn)證等國(guó)際認(rèn)證，則表明其管理體系達(dá)到了更高標(biāo)準(zhǔn)，這是選擇醫(yī)療器械第三方倉(cāng)庫(kù)的加分項(xiàng)。

2、倉(cāng)庫(kù)設(shè)施與硬件條件

醫(yī)療器械第三方倉(cāng)庫(kù)的硬件水平?jīng)Q定了醫(yī)療器械產(chǎn)品的儲(chǔ)存安全，溫濕度控制是醫(yī)療器械存儲(chǔ)的重中之重。

在選擇醫(yī)療器械第三方倉(cāng)庫(kù)時(shí)要看其是否安裝溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)，監(jiān)控系統(tǒng)是否24小時(shí)不間斷運(yùn)行，看其能否提供所需溫區(qū)的存儲(chǔ)，是否有完整的溫濕度監(jiān)控、報(bào)警和應(yīng)急預(yù)案等。

醫(yī)療器械第三方倉(cāng)庫(kù)的庫(kù)房是否進(jìn)行明確的功能分區(qū)（待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)、發(fā)貨區(qū)等），標(biāo)識(shí)是否清晰，倉(cāng)庫(kù)的安全與安保都是考察項(xiàng)目。

3、信息系統(tǒng)與技術(shù)能力

信息系統(tǒng)的應(yīng)用直接決定效率和可追溯性，在選擇醫(yī)療器械第三方倉(cāng)庫(kù)時(shí)，要看其是否擁有專業(yè)的倉(cāng)儲(chǔ)管理系統(tǒng)，是否支持UDI的全程管理，能否實(shí)現(xiàn)全流程追溯，實(shí)現(xiàn)實(shí)時(shí)可視化等。

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