醫(yī)療器械冷鏈運輸一頭連著生產(chǎn)企業(yè)，一頭連著患者的生命健康。在對溫度敏感的醫(yī)療器械產(chǎn)品運輸中，任何環(huán)節(jié)的溫控失效都可能導致產(chǎn)品失效，甚至危及生命。醫(yī)療器械冷鏈運輸不是簡單的“低溫運輸”，需要全鏈條準確管控，其中供應鏈多方協(xié)同就是其中的一環(huán)。但是，目前醫(yī)療器械冷鏈運輸在供應鏈多方協(xié)同上存在著難點。

1、責任邊界模糊

醫(yī)療器械冷鏈運輸涉及生產(chǎn)商、分銷商、第三方物流（3PL）、承運商、機場貨站、醫(yī)院倉庫等多個實體。一旦出現(xiàn)溫控偏差，責任認定往往非常困難。發(fā)貨方（醫(yī)療器械企業(yè)）作為產(chǎn)品質(zhì)量的責任人，無法將合規(guī)責任完全外包給物流服務商，必須對全程進行有效的監(jiān)督和管理。

2、供應商管理難度大：

醫(yī)療器械企業(yè)必須對合作的醫(yī)療器械冷鏈運輸服務商進行嚴格的審計和資質(zhì)認定，確保其具備符合醫(yī)療器械要求的質(zhì)量管理體系、設(shè)施設(shè)備和操作流程（如溫控倉庫的驗證、員工的培訓）。管理一個龐大且水平參差不齊的供應商網(wǎng)絡，確保醫(yī)療器械冷鏈運輸整個環(huán)節(jié)始終合規(guī)，在管理上有著很大的挑戰(zhàn)。

3、應急響應機制缺失

醫(yī)療器械冷鏈運輸途中難免發(fā)生設(shè)備故障、交通延誤、自然災害等意外。是否制定了詳盡且經(jīng)過演練的應急預案（Plan B），能否及時啟動備用方案（如車輛、設(shè)備、電源）、通知客戶并隔離可疑產(chǎn)品，是檢驗醫(yī)療器械冷鏈運輸企業(yè)合規(guī)管理體系是否成熟的關(guān)鍵，也是許多企業(yè)的薄弱環(huán)節(jié)。

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