體外診斷是指在人體之外，通過對人體的樣品(包括血液、體液、組織等)進行檢測而獲取臨床診斷信息的實驗室檢測手段。體外診斷試劑是實驗室進行檢測時所用到的試劑類產(chǎn)品，主要包括診斷試劑、校準材料和控制材料等。體外診斷試劑是一種特殊的藥品和醫(yī)療器械，但是，體外診斷試劑運輸需求不完全等同于藥品和醫(yī)療器械。

體外診斷試劑大多含有酶、抗原或抗體等生物活性物質(zhì)，這些物質(zhì)在高溫狀態(tài)下極易失活。因此，體外診斷試劑運輸需要嚴格控制溫度，通常要求在2～8℃或-20℃等溫度下運輸，以保證其冷鏈過程（所謂冷鏈是指體外診斷試劑從生產(chǎn)到使用全過程的相關(guān)環(huán)節(jié)，為保證其在貯存、運輸和使用過程中，都能保持在規(guī)定的冷藏溫度條件下而裝備的一系列設(shè)備及其轉(zhuǎn)運過程的總稱）。因此，只有做好冷鏈運輸才能保證體外診斷試劑的準確性和有效性。

目前，體外診斷試劑運輸主要有以下幾種方式：

1、冷藏車運輸

 

冷藏車運輸主要用于對保存溫度要求苛刻的體外診斷試劑。這種運輸方式的優(yōu)點是溫度可以全過程控制，缺點是運輸成本高。

大部分企業(yè)沒有配備專門的冷藏運輸車隊，從而委托第三方機構(gòu)進行托運。但是，現(xiàn)在第三方體外診斷試劑運輸機構(gòu)很少，這類運輸多數(shù)是單向的，運輸成本很高，甚至超過了貨物本身。冷藏車的大量使用會直接造成體外診斷試劑的價格上漲，增加患者負擔。

2、冷藏箱運輸

 

冷藏箱是由PC、PE、PP或者LLDPE等材料制成的一種專門的運輸箱子，這種箱子的箱體較厚，并填充高密度聚氨酯等材料以保證其良好的保溫效果。經(jīng)試驗驗證，這種箱子可以滿足3至5天的冷藏需求，如果配合高效蓄冷劑使用，可以延長冷藏運輸?shù)臅r間。這種運輸方式的優(yōu)點是靈活性強，比較適合小型經(jīng)銷商少量貨物的冷藏運輸；缺點是每個箱子的成本并不低，同時，這種箱子長期運輸易損壞，很難長途回收以及反復使用，會造成很大的成本浪費和環(huán)境污染。

 

3、泡沫箱運輸

 

這是由可發(fā)性聚苯乙烯泡沫塑料制成，在使用的時候可以根據(jù)需要配合冰袋、干冰等蓄冷材料同時使用。加厚的泡沫箱可以達到同冷藏箱同樣的冷鏈運輸效果，同時，這種保溫材料具有比重輕、耐沖擊、易成型、造型美觀、色澤鮮艷、高效節(jié)能、價格低廉，用途廣等優(yōu)點。

 

4、無防護運輸

 

無防護運輸就是將體外診斷試劑直接送給用戶，這類運輸方式主要被較小的地區(qū)性經(jīng)銷商使用。他們在接到訂單后會進行配貨，并在很短的時間內(nèi)送到醫(yī)院檢驗科。所以，多數(shù)人誤認為這種送貨模式不需要采取防護措施。實際上據(jù)調(diào)查，50%末端經(jīng)銷商送貨過程超過四小時。當室溫高于35度的情況下，這四小時會使部分診斷試劑的靈敏度和穩(wěn)定性下降。當室溫低于零下五度的情況下，這四小時會使部分診斷試劑結(jié)冰而喪失使用價值。因此該方式不建議使用。

 

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