體外診斷試劑主要是指用于人體樣本體外檢測(cè)的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品等產(chǎn)品。表現(xiàn)形式除液體外，還有如早孕試紙、血糖檢測(cè)試紙等檢測(cè)試紙的形式。

體外診斷試劑檢測(cè)是現(xiàn)代疾病預(yù)防、臨床診治的重要方法之一，體外診斷試劑管理的規(guī)范性將直接影響診斷結(jié)果的真實(shí)性、科學(xué)性和可靠性。所以為保障體外診斷試劑的質(zhì)量與安全，應(yīng)對(duì)體外診斷試劑采用嚴(yán)格、規(guī)范、全過(guò)程的管理，那么體外診斷試劑在貯存和運(yùn)輸方面有哪些要求呢？

體外診斷試劑應(yīng)根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等相關(guān)規(guī)定嚴(yán)格按要求進(jìn)行。

體外診斷試劑應(yīng)根據(jù)體外診斷試劑的品種、性能，實(shí)行產(chǎn)品分區(qū)、分類存放管理。產(chǎn)品貯存?zhèn)}庫(kù)應(yīng)滿足溫濕度、防塵、通風(fēng)、避光、貯存期限規(guī)定等要求，另外應(yīng)設(shè)有溫濕度監(jiān)視與控制設(shè)施或設(shè)備，并保持監(jiān)控紀(jì)錄。

大部分的體外診斷試劑要求在2-8℃間低溫冷藏保存，比如常見(jiàn)的測(cè)定甲醛和其它反應(yīng)性化學(xué)品的專一試劑4-氨基-3-肼-5-巰基-1,2,4-三唑(AHMT)以及化學(xué)發(fā)光試劑魯米諾需要在2-8℃避光貯存；還有少數(shù)品種需冷凍保存，如廣泛應(yīng)用于分子生物學(xué)，藥理學(xué)等科研方面的對(duì)甲苯胺藍(lán)(BCIP)，就需要在-20℃條件下儲(chǔ)存；還有部分體外診斷試劑常溫保存就可以，比如生活中常見(jiàn)的早早孕試紙、血糖試紙等。具體的要求一般在產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中均有明確標(biāo)示。

體外診斷試劑大多含有酶、抗原或抗體等生物活性物質(zhì)，這些物質(zhì)在高溫狀態(tài)下極易失活。因此，在運(yùn)輸過(guò)程中需要嚴(yán)格控制溫度，如采用低溫冷藏車(chē)、冰箱或泡沫塑料箱內(nèi)放置冰袋等措施，來(lái)保證試驗(yàn)用體外診斷試劑一直處于規(guī)定的溫度環(huán)境下。具體運(yùn)輸條件在產(chǎn)品包裝上一般會(huì)有相關(guān)規(guī)定要求。

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